Investigación Clínica: Introducción y Fundamentos

Metodología de Investigación · Bases Clínicas

Cómo empieza

Un análisis exhaustivo de los pilares que sustentan la evidencia biomédica: desde la epistemología metodológica y los diseños de estudio hasta las complejidades bioestadísticas, regulaciones internacionales, bioética y medicina traslacional.

Qué cubre

1. Epistemología y Evolución de la Investigación Clínica
2. · 1.1 Evolución Histórica del Método y la Evidencia
3. · 1.2 El Método Científico Aplicado a la Biomedicina
4. · 1.3 La Jerarquización Clásica de la Evidencia
5. Taxonomía y Arquitectura Metodológica de los Diseños de Estudio
6. · 2.1 Estudios Observacionales: Descriptivos y Analíticos
7. · 2.2 Estudios Experimentales y Cuasi-experimentales
8. · 2.3 Sesgos Metodológicos Comunes en la Investigación Clínica
9. El Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado (ECA)
10. · 3.1 Aleatorización y Enmascaramiento
11. · 3.2 Análisis por Intención de Tratar (ITT) vs. Por Protocolo (PP)
12. Fases del Desarrollo Clínico de Nuevos Fármacos y Dispositivos
13. · 4.1 Fases Preclínicas e Investigación Traslacional
14. · 4.2 El Camino Clínico: De la Fase I a la Fase IV
15. Bioestadística y Diseño de Protocolos
16. · 5.1 Formulación de Hipótesis y Errores Estadísticos
17. · 5.2 Determinación Matemática del Tamaño Muestral
18. · 5.3 Análisis de Supervivencia y Modelización de Datos
19. Bioética y Marcos Regulatorios Internacionales
20. · 6.1 Hitos Éticos y la Declaración de Helsinki
21. · 6.2 Normas de Buena Práctica Clínica (ICH-GCP)
22. · 6.3 Comités de Ética e Investigaciones de Nuevos Fármacos
23. Gestión de Datos y Farmacovigilancia
24. · 7.1 Gestión de Datos de Investigación: CRF y eCRF
25. · 7.2 Seguridad de los Sujetos: Eventos Adversos y Farmacovigilancia
26. Medicina Traslacional y Biomarcadores en Ensayos Modernos
27. · 8.1 El Rol de los Biomarcadores en la Investigación de Precisión
28. · 8.2 Diseños Adaptativos Modernos e Investigación Basada en Plataformas
29. Redacción Científica, Transparencia y Registro de Protocolos
30. · 9.1 Las Guías Internacionales de Reporte Científico
31. · 9.2 El Registro Público Obligatorio de Ensayos Clínicos
32. Poblaciones Especiales e Investigación de Vanguardia
33. · 10.1 Pediatría, Geriatría y Gestantes: Retos Científicos y Éticos
34. · 10.2 Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos
35. Perspectivas Futuras y Desafíos Metodológicos Modernos
36. · 11.1 Real World Evidence (RWE) y Real World Data (RWD)
37. · 11.2 Inteligencia Artificial y Ensayos Descentralizados (DCTs)