Investigación Clínica: Bioética, Regulación y Buenas Prácticas Clínicas — Tratado de Alta Especialidad

Metodología de Investigación · Bases Clínicas

Cómo empieza

Un tratado exhaustivo y analítico sobre los principios fundamentales de la bioética médica, la evolución histórica de las normativas internacionales, los rigurosos procesos de aprobación de nuevos fármacos bajo ICH-GCP, el control de la integridad de datos bajo ALCOA+, y los marcos legislativos de la FDA y la EMA.

Qué cubre

1. Epistemología e Historia de la Experimentación Humana: Del Empirismo Ciego al Método Riguroso
2. El Juicio de Núremberg y el Primer Código Ético: La Sentencia de los Médicos
3. La Declaración de Helsinki: Evolución, Revisiones y la Ética Global de la AMM
4. El Informe Belmont y los Principios Bioéticos Fundamentales: El Legado de Tuskegee
5. El Informe Menlo: Bioética aplicada a las Tecnologías de la Información y de la Comunicación
6. Pautas CIOMS: Directrices Éticas Internacionales en Entornos de Bajos Recursos
7. Consentimiento Informado: Doctrina, Comprensión y Vulnerabilidad del Sujeto
8. Comités de Ética de la Investigación (CEI / CEIm): Composición, Atribuciones y Operatividad
9. · Atribuciones y proceso de evaluación continua
10. Conflictos de Interés, Sesgo de Publicación e Integridad Intelectual
11. ICH-GCP E6(R2) e ICH E6(R3): La Estandarización Global de la Calidad Quirúrgico-Farmacéutica
12. · La inminente modernización bajo ICH E6(R3)
13. El Protocolo de Investigación Clínica: Diseño Quirúrgico-Metodológico y Estadística Avanzada
14. · La estructura de la aleatorización y el enmascaramiento
15. Fases Clínicas del Desarrollo Clínico: El Largo Camino Farmacológico
16. El Manual del Investigador (Investigator's Brochure): Arquitectura Técnica y de Seguridad
17. Gestión de Datos y Cuaderno de Recogida de Datos Electrónico (eCRF): La Transición Digital
18. Monitorización Clínica y Gestión de Calidad Basada en Riesgos (Risk-Based Monitoring - RBM)
19. · Componentes analíticos de un plan de monitorización moderna
20. Farmacovigilancia de Ensayos Clínicos: Eventos Adversos, SAEs y SUSARs
21. Integridad de Datos: El Marco ALCOA+ y la Preparación de Inspecciones Reguladoras
22. Regulación en EE.UU.: FDA, Investigational New Drug (IND) y New Drug Application (NDA)
23. Regulación en la Unión Europea: El Reglamento CTR 536/2014 y el Sistema CTIS
24. · La centralización informática a través del CTIS
25. Regulación de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos: El Marco de la Norma ISO 14155
26. · La clasificación de riesgo del producto y su impacto metodológico
27. Investigación en Poblaciones Especiales: Pediatría, Obstetricia y Geriatría
28. Biobancos, Genómica e Investigación con Material Biológico Humano: La Declaración de Taipei
29. · La gobernanza ética de los biobancos
30. Big Data, Inteligencia Artificial y Algoritmia en la Investigación del Futuro
31. · Regulación de la IA como Producto Sanitario (Software as a Medical Device - SaMD)
32. Desviaciones del Protocolo, Fraude Científico y Retracciones: La Quiebra de la Confianza
33. · La distinción entre Desviaciones de Protocolo y Mala Conducta
34. Ensayos Clínicos Descentralizados (DCT) e Innovación Metodológica: Diseños Adaptativos
35. · La ciencia metodológica de los Diseños Adaptativos
36. Bioética en Situaciones de Emergencia Sanitaria y Pandemias: La Aceleración Regulatoria
37. · Mecanismos de aceleración reguladora controlada